HÖHEPUNKTE
– Verifizierungs- und Validierungsverfahren (V&V) verläuft wie geplant und wichtige Meilensteine wurden erreicht;
– die Partner beim V&V-Verfahren – Hydrix, W&S Plastics und Monash IVF – liefern notwendigen Input;
– V&V-Verfahren soll Mitte 2020 abgeschlossen sein; und
– die Mitte 2020 abgeschlossenen V&V-Aufgaben werden als ausreichend angesehen, die Anforderungen der frühen Zielmärkte für den kommerziellen Verkauf, darunter Indien, Japan, Neuseeland und Kanada2, zu erfüllen.
Memphasys Limited (ASX: MEM) (Memphasys oder das Unternehmen), ein auf biologische Trennverfahren spezialisiertes Unternehmen mit Sitz in Australien, berichtet erfreut, dass das Verifizierungs- und Validierungsverfahren (V&V) für das Felix-Gerät wie geplant verläuft. Dabei handelt es sich um ein einzigartiges Gerät, das eine rasche Trennung von hochwertigen Spermien aus einer Samenprobe ermöglicht, die anschließend im Rahmen der künstlichen Befruchtung beim Menschen (In-vitro-Fertilisation/IVF) zum Einsatz kommen.
Das V&V-Verfahren, das vor dem kommerziellen Verkauf erfolgen muss, ist im Gange und wird voraussichtlich Mitte 2020 abgeschlossen sein.
Die zurzeit für das V&V-Verfahren benutzten Felix-Geräte stammen aus der gleichen Charge wie die in den Key Opinion Leader-(KOL)-Einrichtungen genutzten Geräte Siehe ASX-Meldung vom 5. Februar 2020.
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Memphasys möchte im 3. Quartal 2020 nach Abschluss der V&V-Tätigkeiten eine klinische Studie starten. Da es sich bei Felix um ein neuartiges Gerät handelt, muss seine Sicherheit und Wirksamkeit klinisch bewiesen werden, damit die Regulierungsbehörden in Ländern mit hohen regulatorischen Anforderungen, wie zum Beispiel Australien, den USA und Europa, zufrieden sind.
Die Studie wird wohl in den Ländern, die zuvor als frühe Zielmärkte für den kommerziellen Verkauf identifiziert wurden, nicht nötig sein. Man geht davon aus, dass der kommerzielle Verkauf dort mit Abschluss der Verifizierungs- und Validierungsphase starten kann (z.B. Japan, Indien, Neuseeland und Kanada)2.
Zum Status des V&V-Verfahrens sagte Frau Alison Coutts, Executive Chairman bei Memphasys:
Das erste Feedback der KOL-Einrichtungen zu unserem Felix-Gerät hat uns sehr beflügelt. Aber um unsere Geräte an diese Einrichtungen oder andere IVF-Kliniken weltweit verkaufen zu können, ist eine erfolgreiche Verifizierung und Validierung des Produkts notwendig.
Das V&V-Verfahren ist schon sehr weit fortgeschritten und wir konzentrieren uns auf das Feedback von KOL-Einrichtungen sowie auf die Gewinnung von Vertriebspartnern, sofern notwendig, in Märkten, deren Regulierungsrahmen zu unserem Ziel, frühe kommerzielle Verkaufsoptionen zu finden, passt.
Verifizierung
Bei der Verifizierung handelt es sich um den Bestätigungsprozess, dass bestimmte Anforderungen erfüllt wurden, indem objektive Beweise vorgelegt und untersucht werden. Das ist ein wichtiger Schritt bei der Entwicklung aller kommerziellen Produkte und gewährleistet, dass das entwickelte Produkt dem geplanten Produkt entspricht. Im Wesentlichen muss jedes Merkmal oder jede Funktion des Geräts analysiert werden, um zu gewährleisten, dass es die notwendigen Design-Ansprüche und die entsprechenden Spezifizierungen und Standards erfüllt.
Darunter fallen:
– Geräteprüfung (der Komponenten und Betriebsanleitungen)
– Test des Geräts und seiner Komponenten unter verschiedenen Bedingungen (z.B. Hitze, Kälte, unterschiedliche Stromstärken, nach einem Sturz etc.)
– Dokumentation und Analyse der Ergebnisse aller Entwurfsstadien.
Der Großteil des internen Verifizierungsverfahrens wird von Hydrix im März 2020 durchgeführt, während eine begrenzte Zahl an Aufgaben von externen Parteien nach März abgeschlossen werden.
Dazu gehören;
– Test der Konsolen und Kartuschen durch Hydrix,
– Test des gesamten Geräts und seiner verschiedenen Komponenten unter verschiedenen Umweltbedingungen, einschließlich elektrische Sicherheit, durch ein externes zertifiziertes Unternehmen sowie
– Test der Benutzerfreundlichkeit durch Hydrix und Monash IVF.
Diese Aufgaben sollen Mitte des 2. Quartals 2020 abgeschlossen sein, können aber auch parallel zum Beginn des Validierungsverfahrens erfolgen.
Validierung
Bei der Validierung handelt es sich um den Bestätigungsprozess, dass die bestimmten Anforderungen an einen speziellen Verwendungszweck durchweg erfüllt werden können, indem objektive Beweise vorgelegt und untersucht werden. Die Validierung erfolgt am Endprodukt, in den Händen des vorgesehenen Anwenders und in der vorgesehenen Umgebung. Die Validierung gewährleistet, dass das Gerät den Anforderungen des Nutzers entspricht.
Neben der Entsprechung der Nutzeranforderungen sind die wichtigsten Bestandteile der Validierung:
i. Sterilisierung der Kartusche und Bestätigung, dass diese so lange wie vorgesehen steril bleibt. Das erfordert die Validierung des Reinraums des Kartuschenherstellers und die Verfahrensvalidierung der hergestellten Kartuschen. Der spezielle Reinraum wird zurzeit extra auf dem Gelände von W&S, dem Kartuschenhersteller, gebaut.
ii. Durchführung von Studien zur Biokompatibilität des Kartuschenmaterials anhand von Proben aus dem endgültigen Validierungsverfahren.
iii. Durchführung von Stabilitätsprüfungen der Kartuschen, um sicherzustellen, dass ihre Verwendung vor dem ausgewiesenen Ablaufdatum sicher ist.
Die V&V-Phasen müssen vor Beginn der Massenproduktion abgeschlossen sein.
Reinraum
Der Reinraum auf dem Gelände von W&S soll im März 2020 fertig sein. Die Validierung der Kartuschenherstellung bei W&S wird nach der Validierung des Reinraums erfolgen. Anschließend erfolgen die Biokompatibilitätsstudien der endgültigen, mit Gammastrahlen sterilisierten Kartuschen.
www.irw-press.at/prcom/images/messages/2020/50040/20200217 – Memphasys – VV Process on Track-DE_PRCOM11.001.png
Der speziell angefertigte Reinraum auf dem Gelände von W&S ist fast fertig
Man geht davon aus, dass die bis Mitte 2020 durchgeführten Validierungsaufgaben die Anforderungen der frühen Zielmärkte für den kommerziellen Verkauf, darunter Indien, Japan, Neuseeland und Kanada Memphasys wurde nun darüber informiert, dass es im Iran und anderen Nahost-Ländern wahrscheinlich erforderlich ist, dass die Felix-Geräte die regulatorische Genehmigung in Australien, den USA oder in Europa durchlaufen haben. Darum gehört der Iran nicht mehr zu den ersten Zielmärkten.
erfüllen. Im 3. Quartal 2020 sollen klinische Studien erfolgen, um auch den höheren regulatorischen Anforderungen in manchen wichtigen Märkten, wie zum Beispiel Australien, den USA und Europa, zu entsprechen.
Klinische Studien zur Vorlage bei der TGA (Therapeutic Goods Administration)
Zusammen mit Monash IVF wird an der Erarbeitung einer klinischen Studie gearbeitet.
Ein Treffen mit der Therapeutic Goods Administration (TGA), der australischen Heilmittelbehörde, hat wie erwartet bestätigt, dass für die gesetzliche Zertifizierung der Felix-Geräte eine klinische Studie nötig ist. Die Studie wird sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Felix-Geräte und deren Leistung im Vergleich zu bestehenden Spermientrennverfahren konzentrieren.
Die Studie wird von Monash IVF voraussichtlich im 2. und 3. Quartal 2020 durchgeführt werden.
Diese Pressemeldung wurde vom Vorstand von Memphasys Limited zur Veröffentlichung genehmigt.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Alison Coutts——
Executive Chairman—–
Memphasys Limited —–
T: +61 2 8415 7300—–
E:alison.coutts@memphasys.com—
David Tasker
Managing Director
Chapter One Advisors
T: +0433 112 936
E: dtasker@chapteroneadvisors.com.au
Über Memphasys
Memphasys Limited (ASX: MEM) ist auf die biologische Separation für hochwertige kommerzielle Anwendungen spezialisiert. Die patentierten Membranverfahren des Unternehmens in Kombination mit der Elektrophorese und der Anwendung einer elektrischen Potenzialdifferenz über ein Fluid ermöglichen die Separation hochwertiger Stoffe oder Verunreinigungen aus dem Fluid, in dem sie enthalten sind.
Die Hauptanwendung der Technologie ist die Separation der lebensfähigsten Spermien für die künstliche Fortpflanzung, insbesondere für die menschliche IVF.
Website: www.memphasys.com
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